新版藥典實施下制藥用水要求提升，超純水設備行業迎來機遇

　　在制藥生産過程中，水是不可或缺的原料，且用量大使用廣泛。爲提高制藥質量，我國對制藥用水提出愈發嚴格的要求。自2020年12月30日起實施的2020版《中國藥典》收錄了“純化水”，“注射用水”和“滅菌注射用水”三種藥典水及相關指标，對制藥用水提出更高的要求。随着新版藥典的實施，我國制藥行業進入了更爲科學、更爲系統的新時期。

　　新版藥典實施下，制藥用水要求提升水參與制藥生産的整個工藝流程，直接影響藥品的質量，藥品生産企業必須确保制藥用水的質量符合藥典要求。

　　中國藥典對制藥用水包括飲用水、純化水、注射水和滅菌注射用水都作了明确的規定，其中針對純化水提到：制藥行業用純化水可以用作配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水可作爲中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水；用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑等。

　　與2015版藥典相比，新版藥典對純化水的指标仍包含性狀、酸堿度/pH、氨、不揮發物、硝酸鹽、亞硝酸鹽與重金屬等條目。與歐美藥典純化水的指标要求相比，新版藥典在各種指标上和歐洲藥典比較接近，這也意味着新版藥典對于純化水的各項要求基本和國際水平接軌，要求趨嚴。

　　除了純水标準外，新版藥典對藥品的安全性要求也更爲嚴格，在藥品質量控制中采用了更加成熟的檢測技術。其中2020版藥典目錄四部通則中，制藥用水位于制劑通則之列，并在“物理常數測定法”下，四部通則提到了制藥用水電導率測定法、制藥用水中總有機碳測定法等關于制藥用水的檢測方法，這也代表新版藥典對于制藥用水的要求進一步提升。

　　對于制藥純化水質量要求，新版中國藥典雖沒有明确規定具體用哪一種制備方式，但其明确要求純化水制備需使用符合官 方标準的飲用水作爲原水，經過蒸餾法、離子交換法、反滲透法以及其他适宜的方式制得。且新版藥典對純化水性狀、pH值、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳等指标均做了規定。

　　新版藥典實施後，18.2兆歐的水質僅是高精密的儀器用水要求的門檻；TOC，重金屬雜質含量等指标需要全盤考慮，綜合評估；對于ICP-MS用水，一方面，水質需達到超純水标準外，另一方面，産水中金屬雜質的含量也必須達到ppt乃至亞ppt水平。

　　超純水設備行業迎來新機遇随着新版藥典對制藥用水要求的進一步的要求，我國制藥企業也積極響應，不僅對純水設備要求更嚴，而且對于技術先進的超純水設備需求也不斷擴大。

　　就純水設備而言，目前市場上純水設備數量衆多，數據統計，截止2017年底，國内已公布的超純水機制造企業接近1600家，而且還在以每30%的速度高速增長。值得注意的是，純水設備數量雖然多，但能滿足新版藥典要求的超純水設備并不多，因此那些高質量、高技術含量的超純水設備行業将迎來巨大的發展空間。

　　超純水設備是采用反滲透水處理設備與電去離子(EDI)設備及抛光混床相結合的方式來制取超純水的一種設備，這是一種制取超純水的新工藝，也是一種環保，經濟，發展潛力巨大的超純水制備工藝，與傳統方法相比，超純水設備具有很多優勢，能連續穩定地制備出高質量的超純水。

　　新版藥典實施後，制藥超純水設備行業憑借優勢将被推上風口浪尖。如今不少超純水設備企業正在發力，加強對設備的創新與改造，如包括在水質标準化、系統智能化、設計人性化、綠色生産等方面進行改進，以滿足藥企新需求，解決藥企痛點、難點問題。

　　例如，四川優普得連續電去離子裝置(EDI)，廣泛應用于醫藥等領域。所謂EDI，又稱連續電除鹽技術，制水過程不需酸、堿化學藥品再生即可連續制取高品質超純水，具有出水水質穩定、結構緊湊、操作簡便等優點，是水處理技術的綠色革命，EDI的出現爲超純水行業帶來了質的飛躍。

　　純化水設備作爲制藥行業藥品生産中物料投入到轉化成藥品全過程的重要載體，對藥品生産質量和效率産生直接的影響。爲更好的适應新版藥典需求，生産出高質量、高效率的純化水，超純化水設備企業還需綜合考慮制藥行業純化水設備的适用性、潔淨性、方便性、抗污染性等各方面，從而更好的搶占市場先機，謀求長遠可持續發展。